Generiká (generické lieky, generické liekové ekvivalenty) sú ekvivalenty originálnych liekov, ktoré môžu prísť na trh po vypršaní ich patentovej ochrany.
Generické lieky sa na trhu objavujú buď ako značkové, s vlastnou ochrannou známkou, alebo neznačkové, používajúce zjednodušený názov príslušnej účinnej látky. Stali sa súčasťou zdravotných systémov vo väčšine štátov a výrazne prispievajú k obmedzeniu nákladov na lieky a k lepšej kvalite zdravotnej starostlivosti.
Pri vývoji a registrácii generických ekvivalentov sa najčastejšie využíva princíp zásadné podobnosti (essential Similarity) s originálnym liekom. Zásadný podobnosť je založená na troch predpokladoch:
Kvalitatívne a kvantitatívne zhoda v účinnej substancii. Zhoda v účinnej substancii znamená, že v generickom ekvivalente musí byť účinná substancia identické chemickej štruktúry, identických fyzikálno chemických parametrov a v čistote definovanej medzinárodnými smernicami. Substance musia vyhovovať stabilitním testom a musí byť vyrábaná podľa zásad Správnej výrobnej praxe. Pri vývoji účinné substancie veľmi často dochádza k optimalizácii syntetického procesu a ku vzniku vlastných procesných patentov.
¨
Rovnaká lieková forma. Zhoda v liekovej forme znamená nielen zhodu v spôsobe podávania (napr. Orálna, injekčná atď.) Ale najmä v parametroch ovplyvňujúcich biologickú dostupnosť lieku, ako je napr. Žiadna zmena profilu rozpúšťania, rozpadavosť, acidoresistence, riadené uvoľňovanie účinnej látky atď. Aj v tejto oblasti prichádzajú firmy vyrábajúce generické ekvivalenty s radom inovácií a patentovaných postupov.
Bioekvivalencia. Z terapeutického hľadiska je veľmi dôležité doloženie bioekvivalencie, čo je zhoda v časovom priebehu krvných hladín originálneho lieku a generického ekvivalentu. Biologicky ekvivalentné štúdie takisto prebieha podľa presne definovaných a medzinárodne platných pravidiel.
Z hľadiska konečného užívateľa je dôležité, že doložením zásadné podobnosti je potvrdená terapeutická ekvivalentnosť a zameniteľnosť originálneho lieku a príslušného generického ekvivalentu. Kvalita, bezpečnosť a účinnosť generického ekvivalentu sa posudzuje v registračnom konaní, ktoré v SR už niekoľko rokov prebieha podľa pravidiel EÚ. Vydaním registračného výmeru je potvrdené, že liek vyhovuje všetkým prísnym a medzinárodne platným predpisom.
Kde kúpiť kamagru ?
Dostupná Kamagra v Bratislava, Zvolen, Košice atď do 5 pracovných dní. Vždy je všetko na dohode